2月8日晚間，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司（下稱“沃森生物”，300142）公告披露，其控股子公司上海澤潤生物科技有限公司（下稱“上海澤潤”）自主研發(fā)的重組新型冠狀病毒變異株疫苗（CHO 細胞）于近日獲得馬里巴馬科科技大學(xué)倫理委員會批準的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗倫理批件。

公告稱，經(jīng)倫理委員會確認，同意該疫苗在馬里開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，評估疫苗在18歲至60歲以上健康成人中的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。

同時，流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）宣布將向上海澤潤提供815萬美元的資金 資助，用于支持上述即將在馬里開展的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。截至目前，CEPI對上海澤潤新冠候選疫苗的資金資助累計已達2510萬美元。

此前，上海澤潤已開發(fā)了針對新型冠狀病毒原型株的疫苗。歷史公告顯示，針對原型株的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO 細胞）處于Ⅱ期臨床試驗階段。此前的2021年8月28日，沃森生物曾發(fā)布公告，董事會同意上海澤潤在北京市大興區(qū)設(shè)立其全資子公司北京澤潤，并以北京澤潤為投資主體投資建設(shè)重組新型冠狀病毒疫苗（CHO 細胞）產(chǎn)業(yè)化項目，項目計劃總投資52000萬元。

而本次獲批開展臨床試驗的重組新型冠狀病毒疫苗為針對新型冠狀病毒變異株的疫苗。

沃森生物稱，近期，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)批準美國Novavax公司研發(fā)的新型冠狀病毒重組蛋白疫苗 NVX-CoV2373 附條件上市，世界衛(wèi)生組織（WHO）、印度、印度尼西亞、菲律賓、韓國、澳大利亞等國家藥監(jiān)部門也已批準了Novavax公司該疫苗的緊急使用授權(quán)，國內(nèi)智飛生物、國藥集團中國生物的重組蛋白新冠疫苗也獲得了緊急使用授權(quán)。而全球針對新型冠狀病毒變異株的重組蛋白疫苗目前則均處于研究階段。

沃森生物同時提醒，隨著全球新冠疫苗接種率不斷提升，加之新冠病毒不斷變異，疫苗臨床試驗實施面臨諸多挑戰(zhàn)，本疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的進度和結(jié)果尚存在一定的不確定性。

值得關(guān)注的是，沃森生物在COVID-19大流行期間的疫苗布局頗多。由中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院（AMMS）、艾博生物和沃森生物共同開發(fā)的候選mRNA疫苗ARCoV目前正處于三期臨床試驗階段。ARCoV編碼SARS-CoV-2刺突蛋白的受體結(jié)合域（RBD）作為抗原。這也是國內(nèi)首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗。

就在今年1月，柳葉刀旗下開放獲取期刊《柳葉刀-微生物》（The Lancet Microbe）披露了該疫苗的一期臨床試驗數(shù)據(jù)。研究團隊稱，ARCoV在5微克、10微克、15微克、20微克、25微克所有劑量下均顯示了安全性、良好耐受性及免疫原性。接種疫苗后56天內(nèi)未報告嚴重不良事件，大多數(shù)不良事件為輕度或中度。其中發(fā)熱是最常見的全身性不良反應(yīng)，出現(xiàn)頻率隨著劑量增加而增加。不過，該疫苗的3級全身性不良事件發(fā)熱及有效性均受到一定爭議。

除此之外，此前的2021年5月29日，沃森生物公告，公司聯(lián)合清華大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)共同合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（黑猩猩腺病毒載體）獲得藥物臨床試驗批件。

而在最近的1月29日，沃森生物公告顯示，其在mRNA疫苗方面也有了另一布局。該公司與上海藍鵲生物醫(yī)藥有限公司（下稱“藍鵲生物”）簽署《新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗技術(shù)開發(fā)及商業(yè)化合作協(xié)議》，共同開展新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗的產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化合作。澎湃新聞記者 賀梨萍