作者:宮恩浩,深透醫(yī)療(Subtle Medical)創(chuàng)始人及CEO

2021正要走到尾聲,疫情兩年來,過去轉型緩慢的醫(yī)療領域正在全方位經(jīng)受AI的加速“洗禮”,其中,AI醫(yī)學影像是最受關注、最快落地的細分賽道,正向百億美元進發(fā)。

根據(jù)Transparency Market Research最新發(fā)布報告,這一領域將于2027年超過70億美元,以36.1%的年復合增長率快速增長。

作為AI醫(yī)學影像領域發(fā)展的親身參與者,我目睹了這一行業(yè)在過去幾年的快速發(fā)展,也體會到在走向商業(yè)化的過程中它遇到的審視和阻力,而疫情的持續(xù)也催生了大量未能被滿足的醫(yī)學影像需求、促進行業(yè)不斷前進。

在今年RSNA2021上,我們看到了許多振奮人心的消息,如西門子新發(fā)布的新型光子計數(shù) CT 掃描儀、滿足高性能需求,我們(深透醫(yī)療,Subtle Medical)也剛宣布和西門子、拜耳等國際領先企業(yè)開展商業(yè)合作,分別切入革命性的MRI機器預裝軟件市場及AI影像藥劑合作市場。同時我們也在2021年實現(xiàn)了全球的影像AI SaaS服務業(yè)務的快速增長,進入到數(shù)百家醫(yī)院及影像中心。

從2021年業(yè)界大公司的動向,IPO及M&A,還有整體行業(yè)趨勢看來,我認為未來能在這個百億美元市場大放異彩的公司,將會具備以下三大特征:深入流程、節(jié)本提效、領域合作。

從“可選項”到“必選項”

“深入流程”,指的就是未來優(yōu)秀的AI醫(yī)學影像企業(yè),必然是作為一個必選項,成為醫(yī)學流程中不可或缺的一個環(huán)節(jié),而不是以錦上添花的形式出現(xiàn)。同時,企業(yè)的解決方案也必須和當前影像流程兼容,可以自動切入工作流,成為標準臨床工作的一部分。

畢竟,從CT、X-ray、MRI到PET,AI技術都在持續(xù)提升準確度、速度、優(yōu)化影像所承載的信息價值、減少醫(yī)生的重復性工作,而在各個應用場景下都能提供價值的AI服務,可以說在未來會成為“標配”。

這次西門子推出的Open Recon平臺,意義正在于此——西門子將我們深透醫(yī)療旗下SubtleMR™ 相關模塊作為預裝推薦軟件整合進其西門子最新一代MRI機器。這個圖像重建管道Open Recon旨在支持 DL(深度學習)后處理,便捷地提供圖像數(shù)據(jù)甚至設備原始數(shù)據(jù)格式。我們的SubtleMR™ 相關模塊將支持所有 MRI 序列,進行降噪和增加清晰度,實現(xiàn)進一步影像提速。

也就是說,通過預裝軟件的形式,直接提升MRI機器的“戰(zhàn)斗力”。未來這可能會成為一個普遍情況。

這就要求AI醫(yī)學影像企業(yè)做到:品牌中立、機器型號中立。

深透醫(yī)療產(chǎn)品系列中,SubtleMR、SubtlePET、SubtleGAD等產(chǎn)品從設計第一步就建立了兼容所有品牌機型和應用的底層架構。

這樣的設計可以最大化臨床使用的效果與對客戶的價值,同時提升整體工作流的兼容性和安裝產(chǎn)品的便捷性。

我們的軟件設計不需要依賴任何設備的API,而是基于標準化的醫(yī)學影像格式和協(xié)議,實現(xiàn)在工作流角度的普適性。深度學習算法方面,我們基于大量來自不同品牌、機型和臨床病種的數(shù)據(jù),以及算法角度結合監(jiān)督式與非監(jiān)督式學習,實現(xiàn)了深度學習算法對不同應用數(shù)據(jù)的普適性。算法、數(shù)據(jù)、專利的積累也為我們提供了進一步提升技術和產(chǎn)品的基石,保證能夠成為臨床不可忽視的一環(huán)。

節(jié)本提效實現(xiàn)切實價值

除了深入流程以外,未來的優(yōu)秀AI醫(yī)療影像企業(yè)還會有一個重要特征:真正在商業(yè)價值上證明自己,幫助醫(yī)療機構節(jié)本提效,最終達到提升吞吐量、節(jié)約成本的效果。

這是因為,醫(yī)學影像在醫(yī)學整個流程中,屬于治療不可或缺的一部分,更屬于預防的重要方式——通過更多的檢查、更早的確診,很多后續(xù)的疾病或治療都會降低難度,可以說,提升醫(yī)學影像效能及質量,是一個病人、醫(yī)療機構、保險公司及我們這樣的服務商多贏的結果。行業(yè)對公司的評判標準也從鋪設數(shù)目、AUC/準確性等技術指標,轉變?yōu)槭欠衲苷鎸崙玫脚R床并實實在在地給醫(yī)院和機構帶來臨床和商務價值。

疫情更加重了對影像效率的需求。今年10月,英國政府宣布,他們計劃為醫(yī)療體系額外撥款59億英鎊,以加快處理因新冠疫情而積壓的醫(yī)療服務,這里面有23億英鎊都是用來解決醫(yī)學檢查的問題。在世界各地,醫(yī)學影像檢查的需求都在不斷增加,而疫情更是加劇了這個趨勢。

從行業(yè)趨勢來看,人工智能影像應用也已經(jīng)跨過了過高期待的HYPE階段,在技術發(fā)展曲線中,當前處于一個從期待過高后跌到低谷再重新走入真實的應用,產(chǎn)生更大價值的臨界點。

那么如何去評估呢?

一是去評估產(chǎn)品的真實臨床價值,二是看企業(yè)有沒有持續(xù)把自己公司技術、產(chǎn)品方向往更真實的臨床場景推動,做一些真實臨床需要的、提升臨床效率與數(shù)據(jù)質量的應用。

從深透醫(yī)療建立以來,我們就明確了這一目標,不管是針對MRI的產(chǎn)品Subtle MR,針對PET的產(chǎn)品SubtlePET,還是避免MRI檢測中釓沉積的SubtleGAD,都能立竿見影地對現(xiàn)有的醫(yī)學影像實踐帶來巨大提升。

比如Subtle MR,通過深度學習技術加速MRI檢查、提升圖像質量與分辨率,我們可以做到用AI技術加速MRI成像過程4-10倍,提供比加速前更高的圖像質量及診斷效果。此前2.0版本發(fā)布并獲FDA批準后,可覆蓋幾乎全部人體部位。在美國最大影像聯(lián)盟RadNet、最頂尖醫(yī)院之一梅奧診所等臨床客戶驗證,可以為頭部和脊柱MR影像服務效率提升數(shù)倍的情況下實現(xiàn)比傳統(tǒng)掃描更高的質量。多篇論文在頂尖期刊發(fā)表驗證了臨床質量與價值。

今年以來,我們在臨床軟件及SaaS銷售方面突飛猛進,進入全球數(shù)百家醫(yī)院和影像中心,包括中、美、歐、南美等地最大的第三方影像聯(lián)盟;另外像上面提到的,我們還跑通了多重商務模式,與包括西門子、拜耳在內的行業(yè)巨頭合作開發(fā)與產(chǎn)品化,可以一起變革數(shù)十億美元的MR設備市場與造影劑市場,預計合作產(chǎn)品規(guī)模目標在未來幾年引領數(shù)億美元新市場。

這都不是一朝一夕之功,而是需要從產(chǎn)品、合作、平臺搭建等各個方面打好基礎,才能在商業(yè)化機遇出現(xiàn)時順暢地抓住機遇。

在影像下游診斷和治療方面,醫(yī)療機構的需求也更加明確,AI應用也真實進入到臨床體現(xiàn)臨床價值。

例如匯醫(yī)慧影在影像下游數(shù)據(jù)質量優(yōu)化及影像分析疾病判斷等方面建立了多條產(chǎn)品線和平臺,提供了比較全面的醫(yī)學影像信息化、智能化解決方案。

還有柏視醫(yī)療,在腫瘤治療精準智能放療計劃方面也有多款產(chǎn)品進入臨床應用。精準的治療方案規(guī)劃可以為醫(yī)生節(jié)約數(shù)小時的時間,實現(xiàn)工作效率的提升。

領域合作、監(jiān)管共生

第三點,也是我們在日常工作中越來越頻繁感受到的一點就是,AI醫(yī)學影像上下游的合作非常重要,與監(jiān)管部門及時的溝通互動也要持續(xù)投入精力。

目前來看,AI醫(yī)學影像領域里大部分的公司做的工作都是比較細分的。可是醫(yī)療又是一個直接面對用戶的行業(yè),所以如何去通過多方合作,雖然帶來效率、能力的提升,但是同時又不增加醫(yī)生或是患者的使用成本和適應成本,就往往需要緊密地合作。

以近年來腦癌、阿爾茲海默癥等疾病的科學進展為例,可以看見新核素藥劑、新影像設備及新AI軟件算法不斷為分子診療帶來更好的技術與臨床指標。

今年SNMMI上,一個斯坦福的團隊就宣布正使用一種新的分子成像劑來可視化對癌細胞代謝至關重要的蛋白質。 這種名為 F-18 DASA-23 的新型示蹤劑可以幫助臨床醫(yī)生更好地評估腦癌患者的治療反應。示蹤劑成像了一個“主開關”,即丙酮酸激酶 M2 (PKM2),它控制細胞代謝并允許細胞制造分裂所需的構建塊。

這種放射性藥物能用于評估腦腫瘤治療是否有效;而影像設備和AI軟件算法又能進一步加速這一過程,幫助提升腦癌患者的治療體驗。我們也看到新型核素、示蹤劑的快速需求增長,今年獲批的新一項FDA和CE就是針對各種新型示蹤劑,實現(xiàn)了幾乎全部PET應用的覆蓋。

今年6月,韓國AI軟件開發(fā)商VUNO宣布與三星電子合作,將其AI胸部x光診斷解決方案與三星高端移動數(shù)字x光攝影系統(tǒng)集成。原本VUNO的AI算法能夠加速讀圖,而集成在三星電子的GM85上又提升了用戶的便利性,讓診斷支持工具可以用于急診室和重癥監(jiān)護病房,以及網(wǎng)絡連接有限或沒有網(wǎng)絡連接的醫(yī)療環(huán)境。

就深透醫(yī)療而言,我們也在和上下游合作伙伴探索合作方式,不斷拓展商業(yè)落地。包括RSNA上宣布和西門子的合作,把SubtleMR™ 相關模塊作為預裝推薦軟件整合進西門子最新一代MRI機器,無縫集成到西門子的圖像重建管道Open Recon中,成為西門子最新機型的提速引擎。實現(xiàn)進一步提速;以及和拜耳的合作,將我們旗下SubtleGAD產(chǎn)品與其全球領先的造影劑產(chǎn)品結合,實現(xiàn)更安全、更高質量、更高效的增強MRI掃描;作為獨樹一幟的影像上游AI公司,我們還與AIDoc、Cortech等多家下游診斷AI公司合作實現(xiàn)端到端的上下游AI產(chǎn)品結合。

可以說,這樣的合作不僅讓AI+醫(yī)療的服務變得更加完整、有競爭力,還帶來了很多市場潛力和想象空間——和像我們這樣的AI企業(yè)合作后,這些傳統(tǒng)醫(yī)療機構能夠進入新市場,將AI技術引入新產(chǎn)品、新商業(yè)模式,提供更優(yōu)質的醫(yī)療影像服務、減少成本;我們也能借力多方合作共贏占領市場,預計商業(yè)化后為公司帶來每年千萬美元的新收入增長驅動方向。

最后我想說的,就是面對監(jiān)管的態(tài)度,以及如何看行業(yè)標準化的大趨勢。

過去面對NMPA和FDA的監(jiān)管,很多企業(yè)都是有點“怵”的,這幾年我們跟FDA的聯(lián)系比較緊密,產(chǎn)品通過FDA認證的速度也很快,SubtleMR和SubtlePET分別是各自領域里第一個通過FDA批準的AI影像加速產(chǎn)品,我的經(jīng)驗是,以更合作的態(tài)度來面對監(jiān)管。

作為監(jiān)管機構,他們有著自己的流程,比如面對新技術反應沒有那么快,但是有一點是確定的,不管是監(jiān)管機構還是企業(yè),都是希望能夠盡快地將盡量安全的服務提供給醫(yī)療機構和大眾。

現(xiàn)在技術更新得很快,而FDA和NMPA在內的監(jiān)管機構為了更好監(jiān)管新技術,也是在不停地與業(yè)界各家公司更新他們的標準。

正是因此我們需要有及時的了解,并且配合FDA的一些新趨勢,如2021下半年FDA與多家國際監(jiān)管機構一起公布了新的對AI產(chǎn)品升級的持續(xù)監(jiān)管,也開展論壇討論了AI技術可解釋性的關注等。

這方面國內其實算是走在前列,甚至早于國外,有著很強的國際影響力,引領產(chǎn)業(yè)標準化大趨勢。

今年國內開展了多項關于醫(yī)療影像AI軟件標準化的制定工作。人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位今年起草了有關數(shù)據(jù)標注和算法性能測試的兩個行業(yè)標準。同時,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準,中檢院牽頭的IEEE人工智能醫(yī)療器械工作組(IEEE ArtificialIntelligence Medical Device Working Group)分別舉行了三次討論會議,我國主導的人工智能醫(yī)療器械國際標準IEEE P2801也啟動國際投票。

醫(yī)療行業(yè)中,質量控制和安全性相對于許多其他行業(yè)都更為重要。對于醫(yī)療數(shù)據(jù)安全,國內外各方也愈發(fā)重視,近期產(chǎn)業(yè)中討論很多的Log4j “核彈級”漏洞,我們公司也第一時間檢索排查確認了沒有相關代碼風險。同時對于在國內的部署實現(xiàn)純本地化、脫敏化更進一步保證了醫(yī)患數(shù)據(jù)的安全。

總而言之,不管是合作方、監(jiān)管方、還是AI醫(yī)學影像企業(yè),我們都是希望能夠通過技術的力量,緊密地合作、對話、迭代,去賦能醫(yī)療這個對于民生極為重要的行業(yè),幫助它轉型、加速,最終帶來全新的AI賦能醫(yī)療時代。出于我從業(yè)以來至今的觀察與思考,相信更多具有這樣特征的企業(yè),也會在未來的AI+醫(yī)療領域大放異彩。

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