4月24日下午，以“MAH制度推動制藥產(chǎn)業(yè)變革與發(fā)展”為主題的2022年第2期“中國藥谷院士專家大講堂”線上直播活動在大興生物醫(yī)藥基地科技創(chuàng)新中心圓滿召開。

本次活動由中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地管委會主辦，得到了中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會生物醫(yī)藥園區(qū)工作委員會、中國藥品監(jiān)督管理研究會、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所等單位的大力支持。院士專家們現(xiàn)場的精彩演講吸引了眾多網(wǎng)友的關(guān)注，全網(wǎng)共計(jì)23萬人線上觀看直播。中國工程院蔣建東院士、北京市大興區(qū)區(qū)委書記王有國，大興生物醫(yī)藥基地工委書記、管委會主任吳浩等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)嘉賓參會。

首先，吳浩書記代表主辦方致辭。他表示，大興生物醫(yī)藥基地作為承接“三城一區(qū)”成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的主要區(qū)域，作為北京市唯一獲批的全國先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)“兩業(yè)融合”試點(diǎn)區(qū)域，近年來，創(chuàng)新成果競相涌現(xiàn)、創(chuàng)新力量快速崛起，目前，已上市產(chǎn)品622個(gè)，在研產(chǎn)品232個(gè)，擁有一類新藥29個(gè)，國家創(chuàng)新醫(yī)療器械16個(gè)。這其中離不開持有人制度的落地實(shí)施。目前，基地不斷加強(qiáng)持有人制度的政策運(yùn)用，已聚集一批藥品上市許可持有人和承擔(dān)生產(chǎn)、銷售的企業(yè)。下一步，將進(jìn)一步強(qiáng)化成果轉(zhuǎn)化能力，構(gòu)建開放式創(chuàng)新格局，推進(jìn)京津冀區(qū)域協(xié)同，構(gòu)建“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”全產(chǎn)業(yè)鏈的梯次布局，讓更多脫穎而出的新產(chǎn)品、新成果、新工藝成為支撐醫(yī)藥基地高質(zhì)量發(fā)展的核心動力。

會上，大興區(qū)區(qū)委書記王有國特別向中國工程院蔣建東院士頒發(fā)“中國藥谷專家委員會”顧問聘書。

中國工程院院士蔣建東教授作為開講嘉賓，以及十余位來自行業(yè)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人、高校院所的行業(yè)專家、企業(yè)家共同來到直播現(xiàn)場，圍繞“MAH制度推動制藥產(chǎn)業(yè)變革與發(fā)展”這一主題，以專家報(bào)告與高端對話等方式，探討藥品MAH制度推動制藥產(chǎn)業(yè)變革與發(fā)展，共同研判產(chǎn)業(yè)變革下的新挑戰(zhàn)與新機(jī)遇！

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院院長蔣建東院士以“關(guān)注中國原創(chuàng)藥”為題作精彩報(bào)告。報(bào)告中他以丁苯酞、青蒿素、小檗堿等藥物的研發(fā)為例，講述了我國原創(chuàng)藥物研發(fā)思路即通過化學(xué)技術(shù)詮釋中藥有效原因，進(jìn)而開發(fā)出新的天然藥物。報(bào)告中蔣院士還列舉了雙環(huán)醇、桑枝生物堿、人工麝香、復(fù)方靈芝乳膏等在大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地完成科技成果轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥物。他強(qiáng)調(diào)標(biāo)本兼治、藥食同源是我國立足中藥做原創(chuàng)藥的特點(diǎn)。

北京市藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)處副處長溫靈犀以“北京實(shí)施MAH制度成效與發(fā)展趨勢”為題，圍繞MAH制度與背景、北京市MAH發(fā)展現(xiàn)狀、監(jiān)管的要求與提示、產(chǎn)業(yè)發(fā)展與思考四個(gè)方面作了專題報(bào)告。

北京星昊醫(yī)藥股份有限公司副總裁蔡云松以高端創(chuàng)新制劑產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)經(jīng)驗(yàn)出發(fā)，詳細(xì)講述了MAH制度下藥品委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的核心，即委托方建立基于風(fēng)險(xiǎn)的委托生產(chǎn)管理體系、找到優(yōu)質(zhì)的CMO、做好對受托方的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

清華大學(xué)藥學(xué)院楊悅教授作為我國MAH制度設(shè)計(jì)和制訂的參與學(xué)者，闡述了MAH制度實(shí)施中的問題與對策。她講到MAH制度的核心是持有人依法承擔(dān)全生命周期義務(wù)和責(zé)任，目的是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、強(qiáng)化主體責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管方式。MAH制度對行業(yè)產(chǎn)生巨大影響，大大促進(jìn)了輕資產(chǎn)創(chuàng)新，掀起創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)熱潮、投資熱潮和文號轉(zhuǎn)移潮。她還提到上市許可持有人制度是國際通行的模式，按照國際慣例，生物制品如疫苗的加工、包裝、檢驗(yàn)等場地可以分散，我國MAH的制度紅利尚未真正發(fā)揮出來。

京衛(wèi)燕康藥物研究所總經(jīng)理賈保艷以“MAH立項(xiàng)策略及市場布局思考”為題作專題報(bào)告，并闡述了京衛(wèi)燕康的立項(xiàng)布局。

MAH制度政策的出臺有著怎樣的背景？制度的施行對我國制藥產(chǎn)業(yè)格局產(chǎn)生了哪些影響，同時(shí)又面臨著哪些機(jī)遇與挑戰(zhàn)？圍繞MAH制度，未來如何調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)？接下來的高端對話環(huán)節(jié)，嘉賓們圍繞“MAH體系下全產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)”話題展開交流。

“讓專業(yè)的人做專業(yè)的事”是我國醫(yī)藥界對MAH制度達(dá)成的一致共識。這一制度的核心，就是充分激發(fā)研發(fā)機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新活力，告別只能“賣青苗”；讓生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能得以充分釋放的同時(shí)，解決研發(fā)能力不足、引進(jìn)新品種難的問題。MAH制度的實(shí)施，推動我國制藥產(chǎn)業(yè)重構(gòu)，CXO產(chǎn)業(yè)迎來蓬勃發(fā)展期。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)許可證8781張，其中由MAH持有人獲得的B證就有1062張。

目前，大興生物醫(yī)藥基地已經(jīng)集聚了包括費(fèi)森尤斯卡比、北京以嶺、四環(huán)科寶、星昊盈盛、京豐制藥、華放天實(shí)、協(xié)和藥廠、華夏生生等近10家開展MAH的藥品生產(chǎn)企業(yè)并相繼獲得藥品生產(chǎn)許可C證；還有亦嘉新創(chuàng)、茗澤中和、布霖生物等研發(fā)型MAH企業(yè)相繼獲得B證。2021年，北京大興區(qū)出臺了《大興區(qū)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）》，支持區(qū)內(nèi)持有人委托區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)、支持承擔(dān)生產(chǎn)的企業(yè)、鼓勵生物醫(yī)藥銷售平臺型企業(yè)承擔(dān)創(chuàng)新產(chǎn)品的銷售。因此，大力推進(jìn)MAH制度落地，打造MAH體系下CRO+CDMO+CMO全鏈條產(chǎn)業(yè)版圖，已經(jīng)成為基地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。